眾所周知，目前的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要換發(fā)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換發(fā)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)換發(fā)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否批準(zhǔn)換發(fā)的決定。符合規(guī)定條件的，允許延期，延期后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號(hào)保持不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；整改仍不符合規(guī)定條件的，不予延期，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為同意延期。

提醒：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要換發(fā)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期前六個(gè)月未申請(qǐng)換發(fā)的，不能按換發(fā)項(xiàng)目申請(qǐng)。如仍需繼續(xù)經(jīng)營的，只能根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新的服務(wù)指南提交材料，并提交原許可證原件及復(fù)印件。